問1：化妝品原料安全信息登記平臺上線后是否只能通過原料報送碼關聯原料信息？

答：化妝品原料安全信息登記平臺上線后，化妝品注冊人、備案人、境內責任人仍可以通過化妝品注冊備案信息服務平臺填報原料生產商出具的原料安全信息文件，也可以填寫化妝品原料安全信息登記平臺生成的原料報送碼關聯原料安全信息文件。

問2：如何填報化妝品原料的安全相關信息？

答：根據國家藥監局《化妝品原料安全信息登記平臺上線通知》，普通化妝品備案人可選擇以下方式填報原料安全相關信息：（1）通過化妝品注冊備案信息服務平臺內的原料信息維護模塊填報原料安全相關信息；（2）原料生產商或其授權企業已在國家藥監局化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關信息的，普通化妝品備案人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件?；瘖y品備案原料信息填報要求：

問3：如何在化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關信息？

答：境內用戶直接通過國家藥監局網上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登陸化妝品原料安全信息登記平臺進行填報化妝品原料安全相關信息；境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（http://ciip.nifdc.org.cn）開通賬號后登陸化妝品原料安全信息登記平臺填報化妝品原料安全相關信息。

問4：原料安全相關信息包括哪些內容？

答：原料安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質限制要求等,

問5：如何定義原料生產商？原料經銷商是否可通過化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關信息？

答：原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業，可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。原料經銷商根據實際情況判斷是否符合原料生產商定義。

　　原料經銷商若同時為原料生產商，則可自行報送化妝品原料安全信息；若非原料生產商，則可作為被授權企業，在提交化妝品原料生產商出具的授權書后，開通化妝品原料安全信息報送權限。

問6：著色劑在化妝品備案管理系統應如何填報？標簽應如何標注？

答：使用著色劑的，應當在系統“產品配方”原料名稱欄標明《化妝品安全技術規范》載明的CI號，產品標簽上標注CI號，無CI號的除外。既能做著色劑，又能以其他目的使用的成分，如二氧化鈦、云母、氧化鋅等，其用作其他使用目的時，系統“產品配方”原料名稱及標簽標注應為標準中文名稱。

問7：哪些原料屬于《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料？

答：根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告（2021年第35號）》要求，自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。

　　《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料包括但不限于：聚丙烯酰胺類、三鏈烷胺，三鏈烷醇胺及它們的鹽類、二氯甲烷、脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺、單鏈烷胺，單鏈烷醇胺及它們的鹽類等，以上原料的具體規格要求可參考《化妝品安全技術規范》表3“化妝品限用組分”中的“其他限制和要求”。

問8：對比《已使用化妝品原料目錄》（2015版），《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中哪些原料更新了中文名稱？

答：《已使用化妝品原料目錄》（2015版）中存在同一原料有多個中文名稱的情況，《已使用化妝品原料目錄》（2021版）將同一原料的名稱進行了規范統一，具體清單見下表。自2021年5月1日起，備案人進行化妝品備案的，應當使用《已使用化妝品原料目錄》（2021版）規范后的原料名稱。

問9：《已使用化妝品原料名稱目錄》（2021版）中的哪些原料新納入禁用物質管理？

答：根據《國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74號），《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中17個原料于2021年5月28日起新納入禁用組分管理：甲醛、硼酸、硼砂、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物、萬壽菊（TAGETES ERECTA）花提取物、乙酸乙烯酯等。

　　以上17種原料在2021年第74號公告前，部分屬于限用組分、部分屬于準用組分、部分屬于已使用原料，各生產企業應嚴格按照公告要求，不得再生產、進口產品配方中使用了上述禁用原料的化妝品。

問10：填報原料報送碼有哪些注意事項？

答：目前發現化妝品備案管理系統提示部分化妝品備案填報的原料報送碼與原料安全信息登記平臺數據不一致的情況。備案人應與原料生產商（供應商）核實：

　?。?）原料報送碼是否對應目標原料；

　?。?）化妝品配方中具體原料，如復配原料的組成、配比是否與原料安全信息登記平臺填報的信息一致。

問11：原料報送碼是否可以報送多個？

答：按照普通化妝品備案管理系統2022年3月14日《關于普通化妝品備案管理系統升級公告》，普通化妝品備案管理系統支持一個原料填報多個原料報送碼。

問12：產品配方申報時系統有多個備注欄如何填寫？

答：每個原料后備注欄是對單個原料情形的備注，如：使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；直接來源于植物的，應當說明原植物的具體使用部位等。

整個配方表下方備注欄是對于產品的整體情況備注，如產品是否含有推進劑。

使用貼、膜類載體材料的，應勾選相應選項，并在對應說明欄中注明主要載體材料的材質組成，同時上傳其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

問13：來源于石油煤焦油的碳氫化合物有哪些？

答：一般可包括礦油、礦脂、石蠟、微晶蠟、地蠟、純地蠟、液體石蠟、C13-16 異鏈烷烴、C13-14 異鏈烷烴、C10-11 異鏈烷烴、C10-12 烷/環烷、C10-12 異鏈烷烴、C10-13 異鏈烷烴、C11-12 異鏈烷烴、C11-13 異鏈烷烴、C12-14 異鏈烷烴、C12-15 異鏈烷烴、C12-20 異鏈烷烴、C13-14 烷、C13-15 烷、C15-19 烷、C15-23烷、C18-21 烷、C7-8 異鏈烷烴、C8-9 異鏈烷烴、C9-11 異鏈烷烴、C9-12 烷、C9-13 異鏈烷烴等。

使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在普通化妝品備案管理系統的產品配方表備注欄中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

問14：含量0.1%以下原料在備案系統配方填報時是否應按照降序排列？

答：是的。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列，因此，含量0.1%以下的原料也應按照要求降序排列。

　　另外，根據《化妝品標簽管理辦法》，在標簽上所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。

問15：進口普通化妝品需要補充檢測二惡烷指標時，應當注意哪些事項？

答：配方中含有乙氧基結構原料的進口普通化妝品，應當檢測二惡烷。同一產品的注冊或備案檢驗項目，一般應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。

依據：《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十條及附1。

化妝品注冊備案檢驗機構可在國家藥品監督管理局官方網站→化妝品→化妝品注冊和備案檢驗檢測機構中查詢。

問16：配方中含有納米原料，配方表中應當如何標注？

答：應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在納米原料名稱后標注“（納米級）”。

問17：產品配方含水楊酸，使用目的不是防腐劑，在產品標簽上需要標注哪些相關內容？

答：經查詢，水楊酸是《化妝品安全技術規范》（2015年版）中化妝品限用組分（表3）第8號組分。綜合（表3）中要求，（1）標簽上必須標印的使用條件和注意事項為“含水楊酸；三歲以下兒童勿用（僅當產品有可能為三歲以下兒童使用，并與皮膚長期接觸時）”；（2）作為防腐劑使用時，具體要求見防腐劑表4 的規定；如果使用目的不是防腐劑，該原料及其功能還必須標注在產品標簽上。標簽上標注的原料功能應與配方中該原料的使用目的相對應。

問18：使用貼、膜類載體材料的產品，應當如何填報？

答：應勾選配方表下“是否膜質載體材料”選項，并按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求備注說明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

備案申請表中，產品劑型分類編碼應包含“10 貼、膜、含基材”。

問19：產品配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當如何進行推進劑的填報？

答：應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在配方表下方作推進劑相關信息的單獨填報，推進劑含量合計應為100%。

備案申請表中，產品劑型分類編碼應包含“09 氣霧劑”。

問20：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？

答：《化妝品注冊備案管理辦法》規定化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱。

化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注；當然企業為保障消費者知情權，也可以在產品標簽進行標注。

問21：化妝品備案過程中，原料報送碼與原料安全信息文件兩者是否均需提交？

答：兩者選其一。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平，國家藥監局組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，化妝品原料生產商或其授權企業可以登錄該平臺報送原料安全相關信息，生成原料報送碼。其中，境內用戶直接通過國家藥監局網上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登錄；境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（http://ciip.nifdc.org.cn）開通賬號后登錄?；瘖y品備案人/境內責任人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼，由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息。

若尚無原料報送碼，化妝品備案人/境內責任人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填寫并上傳原料安全相關信息。

問22：原料安全相關信息應注意哪些事項？

答：1.原料安全相關信息填報應參照《化妝品注冊備案資料管理規定》附14 原料安全相關信息。

2.若原料屬于《化妝品安全技術規范（2015年版）》表3-表7中有限制要求的原料，原料安全相關信息應說明限制指標的情況。

3.由備案人/境內責任人自行上傳原料安全相關信息文件時，應根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，逐頁加蓋備案人/境內責任人公章。

問23：化妝品標簽應如何標注成分信息？

答：化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。

　　化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，可以不標注；雖然在生產工藝中添加，但不與其他成分發生化學反應，在最終產品中不存在的加工輔助劑也可以不標注。

問24：歷史產品配方中原料標準中文名稱或INCI名稱與《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》不一致應如何補錄？

答：根據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條，已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方。若因《已使用化妝品原料目錄》版本不同，導致原料名稱變化，需在補錄時進行修正，并于備注欄說明。

      國家藥監局于2021年5月26日發布了《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年 第74號），對化妝品禁用原料目錄進行了更新。該公告發布之前已經完成備案但配方中使用了新增的禁用原料的產品，可以于2022年5月1日前提出配方變更申請。通過替換或刪除相應禁用原料的方式，保留原備案編號，并按照新產品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。逾期未按照規定申請變更的，相關產品不得繼續上市銷售。

問25：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

答：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范規定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平，國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統一填報原料安全信息，生成原料報送碼?；瘖y品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。
　　基于保護商業秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業填報使用。原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

問26：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？

答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為保障消費者知情權，《辦法》規定應當在產品標簽上標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。
　　化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注；當然為了使消費者能夠充分了解產品中可能含有的成分，企業也可以在產品標簽上進行標注。簡而言之，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分可以標注，也可以不標注。

問27：化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分，如何標注？

答：根據《辦法》規定，微量成分是指化妝品配方中含量不超過0.1%（w/w）的成分，當產品配方中含有微量成分時，應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需標注一次，在“成分”引導語后不再進行重復標注。

問28：兒童化妝品是否可以使用處于監測期的新原料？

答：根據《兒童化妝品監督管理規定》第七條規定，兒童化妝品應當選用長期使用安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。